Seit über 65 Jahren arbeiten Pharma- und Biotechunternehmen mit Simtra BioPharma Solutions (Simtra) zusammen, um ihre sterilen injizierbaren Produkte auf den Markt zu bringen.

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs-Fertigungsunternehmen mit Standorten in Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland. Wir bieten eine breite Palette an Verabreichungssystemen an, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel zur Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Zu unseren Produkttypen gehören Biologika und kleine Moleküle, Zytotoxika, hochwirksame Verbindungen, Verdünnungsmittel zur Rekonstitution und Impfstoffe – die alle Patienten weltweit direkt injiziert werden. Daher legt Simtra großen Wert auf Qualität und kontinuierliche Verbesserung. Wir halten uns an die höchsten Qualitäts- und Regulierungsstandards.

Während unser Hauptaugenmerk auf der cGMP-Herstellung liegt, bieten wir zahlreiche unterstützende Dienstleistungen an, darunter Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung und Sekundärverpackung.

Neben unübertroffenem Fachwissen und Erfahrung bieten wir einen einzigartigen kooperativen Ansatz. Kunden betrachten Simtra als eine Erweiterung ihres eigenen Unternehmens.

Es ist eine sehr lohnende Branche, in der man arbeiten kann. Unsere Teams sind bestrebt, Kunden bei der Skalierung, Innovation und Bereitstellung lebensverändernder Medikamente für Patienten auf der ganzen Welt zu unterstützen.


Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) Quality Control Compliance Arzneibuchkonformität (in Teilzeit, 18,5 Stunden pro Woche, befristet auf 2 Jahre).

Als Specialist (m/w/d) Quality Control Compliance Arzneibuchkonformität verantworten Sie die GMP-Compliance für Arzneibuchanforderungen und Abweichungsbefunde in der Abteilung QCCO. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

  • Monitoring, Bewertung und Umsetzung von Änderungsankündigungen bei Arzneibüchern
  • Erstellung und Bearbeitung von Spezifikationen und Change Controls
  • Erstellung und Bearbeitung von Risikoanalysen, Prüfprotokollen, SOPs, Testmethoden und Berichten
  • Termingerechte Bearbeitung und Kommunikation von Abweichungsbefunden und CAPA-Maßnahmen
  • Unterstützung bei Kundenaudits und Behördeninspektionen sowie Umsetzung von Korrekturmaßnahmen

Sie bringen mit:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor, Master, Diplom) aus den Bereichen Pharmazie, Chemie oder Biotechnologie
  • Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle oder einem GMP-regulierten Umfeld wünschenswert
  • Gute Kenntnisse der Prozesse und Methoden im chemisch-analytischen Labor
  • Sorgfältige und eigenständige Arbeitsweise
  • Entscheidungsfreude sowie Verantwortungsbewusstsein
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir bieten:

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Vielseitige Entwicklungsmöglichkeiten und Spaß bei der Arbeit sind für uns ebenso selbstverständlich wie eine faire Vergütung mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen, eine hauseigene Kantine, 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub und Zusatzversicherungen.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Lisa-Franziska Kraul (lkraul@simtrabps.com).

#LI-LK


Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzerklärung der Simtra Recruitment Plattform durch: https://biopharmasolutions.baxter.com/simtra-recruitment-platform-privacy-policy

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