Seit über 65 Jahren arbeiten Pharma- und Biotechunternehmen mit Simtra BioPharma Solutions (Simtra) zusammen, um ihre sterilen injizierbaren Produkte auf den Markt zu bringen.
Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs-Fertigungsunternehmen mit Standorten in Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland. Wir bieten eine breite Palette an Verabreichungssystemen an, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel zur Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Zu unseren Produkttypen gehören Biologika und kleine Moleküle, Zytotoxika, hochwirksame Verbindungen, Verdünnungsmittel zur Rekonstitution und Impfstoffe – die alle Patienten weltweit direkt injiziert werden. Daher legt Simtra großen Wert auf Qualität und kontinuierliche Verbesserung. Wir halten uns an die höchsten Qualitäts- und Regulierungsstandards.
Während unser Hauptaugenmerk auf der cGMP-Herstellung liegt, bieten wir zahlreiche unterstützende Dienstleistungen an, darunter Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung und Sekundärverpackung.
Neben unübertroffenem Fachwissen und Erfahrung bieten wir einen einzigartigen kooperativen Ansatz. Kunden betrachten Simtra als eine Erweiterung ihres eigenen Unternehmens.
Es ist eine sehr lohnende Branche, in der man arbeiten kann. Unsere Teams sind bestrebt, Kunden bei der Skalierung, Innovation und Bereitstellung lebensverändernder Medikamente für Patienten auf der ganzen Welt zu unterstützen.
Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.
Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) QA IT & eQMS.
Als Specialist (m/w/d) QA IT eQMS sind Sie der Administrator (m/w/d) des elektronischen Qualitätsmanagementsystem (eQMS) Tools für den Standort Halle und der IT-Experte in der Qualitätssicherungsabteilung. In dieser Rolle betreuen und optimieren Sie die digitalen Prozesse des eQMS-Tools in enger Abstimmung mit den Verantwortlichen unseres Partner-Standorts in Bloomington, USA. Zu Ihren Aufgaben gehören:
- Mitwirken bei der technischen Umsetzung der neuen Workflows im eQMS-Tool im Rahmen dessen Einführung von Veeva Vault
- Betreuung und Pflege aller technischen Aspekte des Tools inklusive Entwicklung neuer Workflows
- Erstellung und Pflege der globalen und standortbezogenen eQMS-Dokumentation
- Mitwirken bei Change Controls und Validierungsaktivitäten im Zuge von Workflow-Erstellungen/Anpassungen
- Kontinuierliche Digitalisierung der QA-Prozesse
- Aufbau und Pflege eines QA-Sharepoints und der QA-Intranet-Präsenz
- Weiterentwicklung zu einem Data Integrity Spezialisten (m/w/d) mit den Aufgaben:
- Inhouse Consultant (m/w/d) zur Sicherstellung der Data Integrity Vorgaben am Standort
- Erarbeiten von Lösungen zur Verbesserung der Datenqualität
- Analyse bestehender Systeme auf potenzielle Schwachstellen, die die Datenintegrität gefährden könnten
- Festlegung und Durchsetzung von Sicherheitsrichtlinien zum Schutz sensibler Daten vor Verlust oder unbefugtem Zugriff
- Untersuchungen von Datenintegritätsverletzungen
Sie bringen mit:
- Abgeschlossenes MINT-Studium (Bachelor, Master oder Diplom) oder eine abgeschlossene naturwissenschaftlich-technische Ausbildung mit Berufserfahrung in Bereichen in der pharmazeutischen Industrie
- GMP-Kenntnisse, Kenntnisse der Computersystemvalidierung von Vorteil
- Ausgeprägtes Interesse an IT-Themen und neuen Technologien
- Es bereitet Ihnen Freude, sich Wissen selbst anzueignen
- Erfahrung mit Datenbanken und im Programmieren von Vorteil
- Logische und strukturierte Denkweise, Organisations- und Koordinationsfähigkeit sowie eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das bieten wir Ihnen:
- Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Monatsgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
- Ein leistungsstarkes und angenehmes Arbeitsumfeld in einem Team, das sich auf Sie freut!
- Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
- 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
- Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
- Job-Rad Leasing
- Kostenlose Betriebssportarten z.B. Yoga, Squash und Fitnesskurse
Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.
Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.
Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Lisa-Franziska Kraul (lkraul@simtra.com).
#LI-LK
Um mehr über den Datenschutzansatz von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: https://biopharmasolutions.baxter.com/simtra-recruitment-platform-privacy-policy
