Seit über 65 Jahren arbeiten Pharma- und Biotechunternehmen mit Simtra BioPharma Solutions (Simtra) zusammen, um ihre sterilen injizierbaren Produkte auf den Markt zu bringen.

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs-Fertigungsunternehmen mit Standorten in Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland. Wir bieten eine breite Palette an Verabreichungssystemen an, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel zur Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Zu unseren Produkttypen gehören Biologika und kleine Moleküle, Zytotoxika, hochwirksame Verbindungen, Verdünnungsmittel zur Rekonstitution und Impfstoffe – die alle Patienten weltweit direkt injiziert werden. Daher legt Simtra großen Wert auf Qualität und kontinuierliche Verbesserung. Wir halten uns an die höchsten Qualitäts- und Regulierungsstandards.

Während unser Hauptaugenmerk auf der cGMP-Herstellung liegt, bieten wir zahlreiche unterstützende Dienstleistungen an, darunter Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung und Sekundärverpackung.

Neben unübertroffenem Fachwissen und Erfahrung bieten wir einen einzigartigen kooperativen Ansatz. Kunden betrachten Simtra als eine Erweiterung ihres eigenen Unternehmens.

Es ist eine sehr lohnende Branche, in der man arbeiten kann. Unsere Teams sind bestrebt, Kunden bei der Skalierung, Innovation und Bereitstellung lebensverändernder Medikamente für Patienten auf der ganzen Welt zu unterstützen.


Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) QA Regulatory.

Als Specialist (m/w/d) QA Regulatory sind Sie für die Umsetzung der Neuerungen bzw. Änderungen mit regulatorischem Know-how zuständig. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

  • Vertretung von regulatorischen Anforderungen in diversen Projekten (Neubau Produktionsgebäude, neue Abfülllinien, neue Maschinen etc.)
  • Aufzeigen von regulatorischen Optionen
  • Unterstützung der Validierungsaktivitäten: Prüfung, ob die Anforderungen aller Zielländer erfüllt werden
  • Unterstützung bei der Implementierung neuer Anforderungen
  • Unterstützung bei der Erstellung und Überprüfung von Einreichungsunterlagen
  • Begleitung von Produktänderungen oder der Implementierung neuer Produkte
  • Unterstützung von weltweiten Einreichungsprojekten und Re-Registrierungsprojekten bzgl. CMO-Produkten
  • Zusammenstellung von GMP-bezogenen Dokumenten für internationalen Behörden
  • Support für Audits/Inspektionen bezüglich Einreichungen

Sie bringen mit:

  • Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master oder Diplom) im Bereich Medizintechnik, Pharma oder in einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin
  • 5 Jahre Berufserfahrung in RA oder QA in der Pharmaindustrie
  • Fundiertes regulatorisches Wissen (internationale Vorschriften für Arzneimittel und internationale Standards)
  • Verständnis von Fertigungs- und Qualitätsprozessen
  • Fähigkeit, komplexe Projekte und Zeitpläne in einer Matrix-Team-Umgebung zu verwalten
  • Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir bieten:

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Vielseitige Entwicklungsmöglichkeiten und Spaß bei der Arbeit sind für uns ebenso selbstverständlich wie eine faire Vergütung mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen, ein unbefristetes Arbeitsverhältnis, eine hauseigene Kantine, 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub und Zusatzversicherungen.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Dinara Joneleit (djoneleit@simtrabps.com).

#LI-DJ1


Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzerklärung der Simtra Recruitment Plattform durch: https://biopharmasolutions.baxter.com/simtra-recruitment-platform-privacy-policy

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