Seit über 65 Jahren arbeiten Pharma- und Biotechunternehmen mit Simtra BioPharma Solutions (Simtra) zusammen, um ihre sterilen injizierbaren Produkte auf den Markt zu bringen.

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs-Fertigungsunternehmen mit Standorten in Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland. Wir bieten eine breite Palette an Verabreichungssystemen an, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel zur Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Zu unseren Produkttypen gehören Biologika und kleine Moleküle, Zytotoxika, hochwirksame Verbindungen, Verdünnungsmittel zur Rekonstitution und Impfstoffe – die alle Patienten weltweit direkt injiziert werden. Daher legt Simtra großen Wert auf Qualität und kontinuierliche Verbesserung. Wir halten uns an die höchsten Qualitäts- und Regulierungsstandards.

Während unser Hauptaugenmerk auf der cGMP-Herstellung liegt, bieten wir zahlreiche unterstützende Dienstleistungen an, darunter Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung und Sekundärverpackung.

Neben unübertroffenem Fachwissen und Erfahrung bieten wir einen einzigartigen kooperativen Ansatz. Kunden betrachten Simtra als eine Erweiterung ihres eigenen Unternehmens.

Es ist eine sehr lohnende Branche, in der man arbeiten kann. Unsere Teams sind bestrebt, Kunden bei der Skalierung, Innovation und Bereitstellung lebensverändernder Medikamente für Patienten auf der ganzen Welt zu unterstützen.


Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) QA Data Integrity (befristet bis zum 31.12.2024).

Als Specialist (m/w/d) QA Data Integrity sind Sie für die Sicherstellung der Compliance bei Herstellungsprozessen und -anlagen zuständig. Sie agieren als Schnittstelle zwischen Produktion und Qualitätssicherung zur:

  • Umsetzung von Data Integrity Vorgaben des Unternehmens, um zu gewährleisten, dass die Daten bei der Erfassung, Bearbeitung, Speicherung und Übertragung sicher, korrekt und konsistent sind.
  • Erarbeitung von Lösungen zur Verbesserung der Datenqualität
  • Evaluierung von Fehlern oder Inkonsistenzen, die während des Erfassungs-, Speicher- oder Übertragungsprozesses aufgetreten sein könnten
  • Empfehlung, Nachverfolgung und Dokumentation von Problemlösungen
  • Überwachung der Einhaltung von Vorschriften in Bezug auf die Erhebung und Speicherung von Daten
  • Festlegung und Durchsetzung von Sicherheitsrichtlinien zum Schutz sensibler Daten vor Verlust oder unbefugtem Zugriff
  • Untersuchung von Datenintegritätsverletzungen
  • Erstellung von SOPs und anderen Dokumenten (Testpläne und Berichte)

Sie bringen mit:

  • Abgeschlossenes Bachelorstudium aus dem Bereich Computer Science, Informatik, IT, Datenbankverwaltung oder ähnliches
  • Idealerweise Erfahrung im pharmazeutischen/medizintechnischen Umfeld
  • Kenntnisse der Anforderungen an Electronic Records und Signatures (Data Integrity) wie 21 CFR-Part 11, EU GMP Annex 11
  • Idealerweise GDP-Kenntnisse
  • Gute Kommunikationsfähigkeit sowie eine selbstständige Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir bieten:

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Vielseitige Entwicklungsmöglichkeiten und Spaß bei der Arbeit sind für uns ebenso selbstverständlich wie eine faire Vergütung mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen, eine hauseigene Kantine, 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub und Zusatzversicherungen.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Dinara Joneleit (djoneleit@simtrabps.com).

#LI-DJ1


Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzerklärung der Simtra Recruitment Plattform durch: https://biopharmasolutions.baxter.com/simtra-recruitment-platform-privacy-policy

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