Seit über 65 Jahren arbeiten Pharma- und Biotechunternehmen mit Simtra BioPharma Solutions (Simtra) zusammen, um ihre sterilen injizierbaren Produkte auf den Markt zu bringen.

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs-Fertigungsunternehmen mit Standorten in Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland. Wir bieten eine breite Palette an Verabreichungssystemen an, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel zur Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Zu unseren Produkttypen gehören Biologika und kleine Moleküle, Zytotoxika, hochwirksame Verbindungen, Verdünnungsmittel zur Rekonstitution und Impfstoffe – die alle Patienten weltweit direkt injiziert werden. Daher legt Simtra großen Wert auf Qualität und kontinuierliche Verbesserung. Wir halten uns an die höchsten Qualitäts- und Regulierungsstandards.

Während unser Hauptaugenmerk auf der cGMP-Herstellung liegt, bieten wir zahlreiche unterstützende Dienstleistungen an, darunter Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung und Sekundärverpackung.

Neben unübertroffenem Fachwissen und Erfahrung bieten wir einen einzigartigen kooperativen Ansatz. Kunden betrachten Simtra als eine Erweiterung ihres eigenen Unternehmens.

Es ist eine sehr lohnende Branche, in der man arbeiten kann. Unsere Teams sind bestrebt, Kunden bei der Skalierung, Innovation und Bereitstellung lebensverändernder Medikamente für Patienten auf der ganzen Welt zu unterstützen.


Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) QA CAPA Management.

Als Specialist (m/w/d) QA CAPA Management sind Sie für das kundenbezogene Abweichungsmanagement sowie das Kennzahlenreporting im Bereich Qualitäts-sicherung zuständig. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

  • Vorstellung der Abweichungsdetails gegenüber dem Kunden sowie Beantwortung der anschließenden Rückfragen unter Vertretung der Simtra-Perspektive
  • Abstimmung der Untersuchungsstrategie mit dem Untersuchungsleiter (m/w/d)
  • Prüfung jedes Abweichungsberichts aus Qualitäts- und Kundenperspektive auf Logik und GMP Compliance
  • Genehmigung der Abweichungen und CAPA-Maßnahmen im Qualitätsmanagementsystem sowie Kontrolle des termingerechten Abschlusses
  • Mitwirkung bei der Datenzusammenstellung und Erhebung von Qualitätskennzahlen für das CAPA- und Abweichungsmanagement (Monatskennzahlen, Management Review, CAPA Review Board, Kundenkennzahlen)
  • Kontinuierliche Optimierung sowie Verbesserung des Abweichungs- und CAPA-Managements, um die Qualitäts-Anforderungen von Kunden, Behörden und Standort an die Abläufe und Datenerfassung abzubilden (inkl. Überarbeitung der zugehörigen Prozeduren und SOPs)
  • Präsentation des Prozesses in Kundenaudits und Behördeninspektionen

Sie bringen mit:

  • Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master, Diplom) mit einem naturwissenschaftlichen oder technischen Hintergrund
  • 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance oder verwandten Bereichen
  • Kenntnisse in der aseptischen Fertigung und GMP wünschenswert
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeit, logische Denkweise sowie eine lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir bieten:

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Vielseitige Entwicklungsmöglichkeiten und Spaß bei der Arbeit sind für uns ebenso selbstverständlich wie eine faire Vergütung mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen, ein unbefristetes Arbeitsverhältnis, eine hauseigene Kantine, 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub und Zusatzversicherungen.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Für Rückfragen wenden Sie sich gerne an Dinara Joneleit (djoneleit@simtrabps.com).

#LI-DJ1


Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzerklärung der Simtra Recruitment Plattform durch: https://biopharmasolutions.baxter.com/simtra-recruitment-platform-privacy-policy

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