Seit über 65 Jahren arbeiten Pharma- und Biotechunternehmen mit Simtra BioPharma Solutions (Simtra) zusammen, um ihre sterilen injizierbaren Produkte auf den Markt zu bringen.

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs-Fertigungsunternehmen mit Standorten in Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland. Wir bieten eine breite Palette an Verabreichungssystemen an, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel zur Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Zu unseren Produkttypen gehören Biologika und kleine Moleküle, Zytotoxika, hochwirksame Verbindungen, Verdünnungsmittel zur Rekonstitution und Impfstoffe – die alle Patienten weltweit direkt injiziert werden. Daher legt Simtra großen Wert auf Qualität und kontinuierliche Verbesserung. Wir halten uns an die höchsten Qualitäts- und Regulierungsstandards.

Während unser Hauptaugenmerk auf der cGMP-Herstellung liegt, bieten wir zahlreiche unterstützende Dienstleistungen an, darunter Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung und Sekundärverpackung.

Neben unübertroffenem Fachwissen und Erfahrung bieten wir einen einzigartigen kooperativen Ansatz. Kunden betrachten Simtra als eine Erweiterung ihres eigenen Unternehmens.

Es ist eine sehr lohnende Branche, in der man arbeiten kann. Unsere Teams sind bestrebt, Kunden bei der Skalierung, Innovation und Bereitstellung lebensverändernder Medikamente für Patienten auf der ganzen Welt zu unterstützen.


Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Expert (m/w/d) Product Compliance.

In dieser Position sorgen Sie dafür, dass die Analysen der kommerziellen Kundenprodukte sowie der Wirk- und Rohstoffe im Bereich Quality Control nach Arzneibuchvorgaben, Behördenvorgaben und Kundenanforderungen durchgeführt werden. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

  • Erstellung und Optimierung von Prüfprotokollen, Testmethoden und Spezifikationen, auf deren Basis Halbfertigwaren, Wirk- und Hilfsstoffe sowie Packmittel analysiert werden
  • Bewertung und Prüfung der Einhaltung von cGMP-Richtlinien bei der Analyse von Produkten und Ausgangsstoffen
  • Bewertung und Klärung von analytischen Problemen
  • Bearbeitung von Reklamationen, Change Controls, Abweichungen, OOT/OOS Ereignissen sowie Auffälligen Befunden
  • Planung, Betreuung und Bewertung von ICH-konformen Stabilitätsuntersuchungen, Kompatibilitätsstudien und Sonderstudien
  • Betreuung sämtlicher Life-Cycle Management Aktivitäten bei zugelassenen Produkten
  • Erstellung von Dokumenten zur Reinigungsvalidierung
  • Freigabe von Rohstoffen

Sie bringen mit:

  • Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie oder Biotechnologie idealerweise mit Promotion oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld und in der Qualitätskontrolle wünschenswert
  • Ausgeprägte pharmazeutische, analytische und regulatorische Kenntnisse (GMP)
  • Idealerweise Fähigkeiten und Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
  • Organisationstalent, Problemlöse- und Durchsetzungsfähigkeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir bieten:

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Vielseitige Entwicklungsmöglichkeiten und Spaß bei der Arbeit sind für uns ebenso selbstverständlich wie eine faire Vergütung mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen, ein unbefristetes Arbeitsverhältnis, eine hauseigene Kantine, 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub und Zusatzversicherungen.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Für Rückfragen wenden Sie sich gerne an Dinara Joneleit (djoneleit@simtrabps.com).

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Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzerklärung der Simtra Recruitment Plattform durch: https://biopharmasolutions.baxter.com/simtra-recruitment-platform-privacy-policy

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