Agc Biologics, azienda leader nel Cell & Gene Therapy, sta ricercando un Quality System Manager.

Attività principali:

  • Coordinare le attività dell’unità Quality System e le risorse ad essa assegnate;
  • Collaborare con la Direzione per la gestione degli investimenti, delle risorse e la preparazione dei budget di propria competenza;
  • Supportare la Direzione nell’organizzazione dei Management Review meeting di sito;
  • Garantire la compliance del QS del sito ai requisiti regolatori e agli standard/ policies delle Corporate;
  • Partecipare attivamente a progetti Corporate inerenti il Quality System;
  • Garantire che il Site Master File sia sempre aggiornato;
  • Definire le misure da applicare per garantire il data Integrity;
  • Garantire che le procedure operative e la documentazione siano conformi ai requisiti regolatori ed alle policies del QS;
  • Garantire l’applicazione del processo di Quality Risk Management;
  • Gestire il processo di change control, CAPA e training definendone i flussi e le responsabilità;
  • Pianificare e gestire gli audit dei clienti e delle autorità regolatorie;
  • Fornire supporto nella preparazione della documentazione necessaria per la definizione delle CAPA in seguito ad ispezioni e audit;
  • Pianificare e gestire gli audit interni (self inspection);
  • Eseguire le Quality Review di change, CAPA e training;
  • Definire con la Direzione gli obiettivi e i KPI di area.

Requisiti:

  • Laurea in Biotecnologie/CTF o similari;
  • Esperienza in un ruolo analogo in industria farmaceutica di almeno 5 anni;
  • Esperienza nel coordinamento di risorse;
  • Buona conoscenza della lingua Inglese;
 

 

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